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中国新药审批的国际比较分析（2019-2023年）

 

Authors Yan Y , Guo X, Li Z, Shi W, Long M, Yue X, Kong F, Zhao Z

Received 24 December 2024

Accepted for publication 22 March 2025

Published 3 April 2025 Volume 2025:19 Pages 2629—2639

DOI http://doi.org/10.2147/DDDT.S514132

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Editor who approved publication: Dr Tuo Deng

摘要

目的：过去五年中国医药产业快速开展，但与国际领先水平仍存在差距。本研究旨在系统分析2019-2023年间中国、美国、欧盟和日本的新药审批趋势。

方法：从中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械综合组织（PMDA）收集新药审批数据，包括通用名、商品名、申报企业、靶点、获批日期、药物类型、适应症、治疗领域、中国最高研发状态及特殊审批状态等信息，并计算中国与其他地区的审批时间差。

结果：2019-2023年间，中国以256个新药获批数量居首，美国（243个）、欧盟（191个）和日本（187个）紧随其后。肿瘤学、血液病学和传染病学是全球及中国最主要的治疗领域。值得注意的是，中国NMPA累计批准了8个PD-1抑制剂和8个EGFR抑制剂。自2021年以来，中国与美国和欧盟的审批时间差显著缩短，2019-2023年期间中国共批准了15个首创新药。

结论：尽管面临新冠疫情挑战，中国在新药审批的数量和时效性上均取得进步，与主要医药市场的审批时间差逐步缩小，全球医药影响力持续提升。

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