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2013–2023年中国心力衰竭药物临床试验的变化格局
Authors Zhang W, Zhang Y, Tang J, Wang X, Meng C, Wu J, Li J
Received 20 December 2024
Accepted for publication 27 March 2025
Published 3 April 2025 Volume 2025:19 Pages 2597—2608
DOI http://doi.org/10.2147/DDDT.S511608
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Editor who approved publication: Professor Anastasios Lymperopoulos
目的：本综述旨在阐述2013至2023年间在中国进行的心力衰竭药物临床试验的变化格局。
方法：收集2013年1月1日至2023年12月31日在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台注册的心力衰竭药物试验的详细信息。对心力衰竭药物临床试验的特征、药物机制、数据安全性、受试者保护、地理位置及规模进行了分析。
结果：2013至2023年间，中国启动了354项心力衰竭药物临床试验，其中包括8项急性心力衰竭试验和346项慢性心力衰竭试验。心力衰竭试验的总数持续增加，而急性心力衰竭试验始终保持较低的数量。在试验阶段、药物类型、试验设计、盲法和地理覆盖范围方面，急性心力衰竭和慢性心力衰竭试验之间存在显著差异。85.8%的慢性心力衰竭试验为生物等效性研究，而急性心力衰竭试验全部为I-III期研究。大多数试验药物为化学药物，其中肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂占比最高。16项新药研究涉及13种不同的新药。每年建立独立数据监测委员会的研究比例总体较低，而为受试者购买临床试验保险的研究比例则呈总体上升趋势。这354项试验由来自中国27个省、自治区或直辖市的主要研究者牵头。47.2%的牵头单位分布在中国东部沿海地区。有30项药物临床试验的参与中心超过10个，16项药物临床试验的目标受试者人数超过1000人。
结论：在过去十年中，中国在心力衰竭药物试验方面取得了快速开展，特别是在药物一致性评价方面。所有参与药物试验的利益相关者都应认真考虑首创新药物创新不足的问题。
关键词：心力衰竭，中国；药物临床试验；变化格局
